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投资者的新闻
2024年9月26日东部时间11点
Orion的合作伙伴拜耳公司向美国FDA提交了darolutamide的第三个适应症申请，这是Orion开发的首个重磅产品
Orion的合作伙伴拜耳今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交口服雄激素受体抑制剂(ARi) darolutamide的补充新药申请(sNDA)。拜耳正在寻求批准darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。该申请是基于关键的III期ARANOTE试验的阳性结果，该试验显示，与安慰剂加ADT相比，darolutamide加雄激素剥夺治疗(ADT)可显着降低mHSPC患者放射学进展或死亡风险46%。
该化合物已在mHSPC中获得批准，以Nubeqa®品牌与ADT和多西他赛联合使用，在全球80多个市场获得批准。该化合物还被批准与ADT联合用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者，这些患者在全球超过85个国家具有发展为转移性疾病的高风险。Darolutamide是由Orion和Bayer联合开发的。
广告拜耳今天还宣布，在2024年9月，Nubeqa®的市场销售额超过10亿欧元，使darolutamide成为首个获得重磅产品地位的猎户座产品。
“这是猎户座的历史性成就，也是我们多年来所做的高质量研发工作的又一次证明。从目前的记录来看，darolutamide的未来是光明的。此外，我们的临床管道以及我们的研究管道最近有所改善。因此，我们正在增加未来能够将创新药物商业化的可能性，以解决患者的各种未满足需求，”Orion Corporation总裁兼首席执行官Liisa Hurme说。
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广告Orion是一家全球运营的芬兰制药公司，一百多年来一直是健康的缔造者。我们开发、生产和销售人类和兽药以及活性药物成分。猎户座拥有广泛的专利和非专利药品和消费者健康产品组合。我们药物研发的核心治疗领域是肿瘤和疼痛。猎户座开发的专利产品用于治疗癌症、神经系统疾病和呼吸系统疾病等。Orion在2023年的净销售额达到11.9亿欧元，截至年底，该公司拥有约3600名员工。Orion的A股和B股在赫尔辛基纳斯达克上市。
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评论列表（4条）
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希望本篇文章《Orion与拜耳携手推进darolutamide第三适应症申请，开启重磅产品新篇章》能对你有所帮助！
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